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Valproat (Depakine, Convulex)

Totalversagen der Qualitätssicherung?

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Der Anlassfall

Im August 2016 zitierten zahlreiche Medien das von investigativen Journalisten herausgegebene französische Journal „Le Canard enchaîné“: Über 10.000 Schwangere wurden in den letzten Jahren in Frankreich mit Valproat therapiert, obwohl die hohe Teratogenität bereits seit längerem bekannt ist.(1, 2)  Im Jahr 2014 informierten das BASG und die EMA, dass bis zu 40 (!) Prozent  aller Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, Entwicklungsstörungen aufweisen.(3, 4) Die Vorgabe der Zulassungsbehörde sieht vor, dass Valproat an Schwangere sowie an Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nicht bzw. nur dann verschrieben werden darf, wenn alle Alternativtherapien unwirksam oder nicht verträglich sind.

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Die Realversorgung

Man würde daher erwarten, dass bei der Verfügbarkeit von zahlreichen anderen Substanzen mit Zulassung für die Behandlung von Epilepsie, bipolaren Störungen oder Migräne die Präparate mit dem Wirkstoff Valproinsäure bei Frauen in der Altersgruppe von 20 bis 40 Jahren sehr selten eingesetzt werden.

Auf Basis der bundesweiten Abrechnungsdaten der SV-Träger vom 1. Quartal 2016 lag der Anteil von Patientinnen im gebärfähigen Alter, die ein Valproat-Präparat erhalten haben, jedoch im gleichen Bereich wie andere Antiepileptika:

Anteil der Altersgruppe 20 bis 40 Jahre, weibliche und männliche Patienten, in Prozent









Die großen Schwankungsbreiten beim Einsatz der Substanzen bei Frauen im gebärfähigen Alter erscheinen aufgrund der unterschiedlichen Zusatzindikationen und deren Altersverteilung (z.B. tritt neuropathischer Schmerz häufiger bei älteren Patientinnen auf)  plausibel.

Eine Stichprobenanalyse zur Häufigkeit einer Valproat-Therapie in zeitlicher Nähe zu Mutter-Kind-Pass-Untersuchungen zeigt, dass auch in Österreich nochmals eindringlich auf die beschriebene Problematik der hohen Teratogenität und den Einfluss auf die Kindesentwicklung unter einer Valproat-Therapie hingewiesen werden muss.

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Zusammenfassung

In Österreich werden Frauen im gebärfähigen Alter entsprechend internationaler Empfehlungen weniger oft mit valproinsäurehältigen Arzneimitteln behandelt als Männer. Dennoch bleiben 1.430 Patientinnen, die bezüglich des teratogenen Potenzials, des Risikos kognitiver Beeinträchtigungen und der Notwendigkeit einer wirkungsvollen Verhütungsmethode besonders aufgeklärt und bei Kinderwunsch rechtzeitig auf ein Alternativpräparat umgestellt werden sollten.


Redaktionskomitee des Hauptverbands der österreichischen Sozialversicherungsträger

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Literatur

1)  Antiepileptic drug use of women with epilepsy and congenital malformations in offspring
Neurology. 2005; 64(11):1874

2)  Malformation risks of antiepileptic drugs in pregnancy: a prospective study from the UK Epilepsy and Pregnancy Register
J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006; 77(2):193

3) Anwendung von Valproat in der Schwangerschaft
http://www.basg.gv.at/news-center/news/news-detail/article/anwendung-von-valproat-in-der-schwangerschaft-1057/ (Zugang: 11.8.2016)

4) CMDh agrees to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f (Zugang: 11.8.2016)