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Wann erhält ein Generikum eine Zulassung?

Eine Zulassung für den österreichischen Markt wird nur dann erteilt, wenn die pharmakokinetischen Parameter mit dem Originalprodukt vergleichbar sind und wenn die sogenannte Bioäquivalenz erfolgreich nachgewiesen wurde.

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Es muss auch sichergestellt sein, dass ein positiver Nutzen-Risiko Effekt besteht und auch die verwendeten Hilfsstoffe und der Herstellungsprozess keinen Einfluss auf die Sicherheit und die Wirksamkeit des Generikums haben.


Außerdem müssen alle international gültigen Qualitäts-Standards eingehalten und alle sonstigen gesetzlichen Bestimmungen für eine Zulassung erfüllt sein.