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Werden Bioäquivalenzstudien nur bei der Entwicklung von Generika verwendet?

Da Bioäquivalenzstudien die Aufgabe haben zu untersuchen, ob zwei unterschiedliche Formulierungen bzw. Darreichungsformen sich im Körper gleich verhalten, werden sie keineswegs nur bei der Zulassung von Generika angewendet.

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 Auch Originatoren verwenden oftmals in ihrer Entwicklung Bioäquivalenzstudien. Denn nicht immer ist die Formulierung mit der ein neuer Wirkstoff umfassend an Patienten getestet wurde, dieselbe mit der dann das Originalprodukt auch später in Groß-Chargen für den Handel produziert wird.


Um daher sicherzustellen, dass die Ergebnisse aus den klinischen Studien auch auf die schlussendliche Formulierung des Originators übertragen werden können, bedient man sich auch hier der Bioäquivalenzstudie. Es handelt sich somit um das gleiche Prinzip, wie es auch bei der Generikazulassung verwendet wird.