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Nach welchen Grundlagen wird eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt?

Wie eine Bioäquivalenzstudie ablaufen muss und worauf konkret geachtet werden muss, ist überaus detailliert in einer europäischen Leitlinie, der sogenannten Bioäquivalenz-Guideline, festgeschrieben.

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Seit Mitte letzten Jahres ist zudem eine völlig überarbeitete Version dieser Leitlinie in Kraft, die den aktuellen Stand der Wissenschaft widerspiegelt. Sie liefert nun noch mehr Klarheit zu den in allen EU-Ländern einheitlich angewandten Begutachtungskriterien und legt verbindlich die Regeln für die Durchführung von Bioäquivalenzstudien fest. Seit dem Erscheinen der ersten, „alten“ Bioäquivalenz-Guideline im Jahre 2001 hat man zahlreiche, neue Aspekte identifiziert, die einer Klarstellung und Aktualisierung bedurften. Kleinere Punkte wurden zwischenzeitlich mit sog. Q+A (Questions and Answers)-Dokumenten behandelt.

 

Schließlich trat aber, nach einer dreijährigen Vorbereitungszeit am 1. August 2010 eine umfassend überarbeitete Version der Leitlinie in Kraft. Im Verlauf von nicht weniger als 22 versionierten Entwürfen wurden auch Kommentare von mehr als 50 Fach-Organisationen und Fach-Gesellschaften berücksichtigt und darin eingearbeitet.

 

Die überarbeitete Version dieser Leitlinie spiegelt somit den aktuellen Stand der Wissenschaft wider und stellt insbesondere für Zulassungen im Rahmen von EU-Verfahren einen wichtigen Eckpfeiler für harmonisierte und einheitliche Kriterien dar.


Erklärtes und erreichtes Ziel der Guideline war es, Unklarheiten der Vergangenheit, die zu teilweise langwierigen Diskussionen und fachlichen Auffassungsunterschieden zwischen einzelnen EU-Ländern und Behörden geführt haben, zu vermeiden und die Sicherheit und die Wirksamkeit von zugelassenen Generika sicherzustellen.