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Warum werden Studien an gesunden Probanden durchgeführt und nicht an Patienten?

Eine Bioäquivalenzstudie ist eine Studie mit einem besonderen experimentellen Ansatz. Sie hat das Ziel, einen Vergleich der Bioverfügbarkeit beider Produkte zu ermöglichen.

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Man will sehen, ob beide Produkte gleichwertig sind, d.h. man kann mit dieser Untersuchung einen theoretisch vorhandenen Unterschied mit höchstmöglicher Sicherheit ausschließen.

 

Bei jeder Studie gibt es jedoch ein sogenanntes Hintergrundrauschen, das das eigentlich zu herauszufindende Ergebnis überlagert und undeutlich macht. Dieses Hintergrundrauschen (auch Bionoise genannt) kommt durch eine zufällige Schwankung von biologischen Messwerten zustande und ist mit dem Hintergrundrauschen eines Radios vergleichbar und würde einen eventuell auftretenden, unterschiedlichen Effekt des Generikums maskieren.


Man kann dabei zwischen der sogenannte „intra-subject variability“ (physiologische Schwankungen innerhalb des Individuums) als auch der „inter-subject variability“ (physiologische Schwankungen zwischen verschiedenen Individuen) unterscheiden. Da Patienten aufgrund ihrer unterschiedlichen Körperbeschaffenheit, weiteren Erkrankungen und anderen einzunehmenden Medikamenten sehr inhomogen und kaum miteinander vergleichbar sind, erhöht sich bei ihnen das Hintergrundrauschen sehr stark.

 

Aus diesem Grund werden Bioäquivalenzstudien zum größtmöglichen Ausschluss des Bionoise an möglichst standardisierten Personen, also an gesunden Probanden mit streng definierten Einschlusskriterien (gesund, Alter zwischen 18 bis 55, Normalgewichtig, Nichtraucher, etc.) durchgeführt  [2]. Nur so kann eine möglichst große Homogenität der Stichprobe und somit der Aussagekraft der Studie gewährleisten werden.


Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme sowie körperliche Aktivität der Probanden sind während der Studie standardisiert und die Probanden dürfen während der Studie keine anderen Medikamente oder Alkohol zu sich nehmen. Sie unterliegen einer engmaschigen stationären Überwachung. Mit Hilfe dieser Maßnahmen kann daher mit höchstmöglicher Präzision gezeigt werden, ob es zwischen Generikum und Original tatsächlich keinen relevanten Unterschied zwischen den beiden Darreichungsformen gibt.