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Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

Eine Bioäquivalenzstudie ist oftmals die Grundvoraussetzung für die Zulassung eines Generikums.

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Sie ist eine klinische Studie im Sinne des Arzneimittelgesetzes und dient dem Nachweis der Bioäquivalenz zwischen einem Testprodukt (Generikum) und dem Referenzprodukt (Originator).


Dabei wird das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Wirkstoffaufnahme (Resorption) in den menschlichen Kreislauf und somit die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffes am eigentlichen Wirkort untersucht. Als wissenschaftlich anerkannte Grundannahme gilt, dass im Wesentlichen gleichartige Wirkstoff-Plasmaspiegelverläufe bzw. Wirkstoff-Plasmaspiegelkonzentrationen eine gleiche Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten.


Eine nach Gabe gleicher molarer Dosen erfolgreich nachgewiesene Bioäquivalenz bedeutet somit eine im Wesentlichen gleiche Sicherheit und Wirksamkeit von Generikum und Originator.