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Wann gibt es ein Generikum frühestens auf dem Markt?

Der Antragssteller muss bei Zulassung eines Generikums nachweisen, dass die erstmalige Zulassung des Originators mindestens 8 Jahre zurückliegt oder dass ein sog. „informed consent“ (schriftliche Zustimmung des Zulassungsinhabers des Referenzarzneimittels) besteht.

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Grundsätzlich darf das Generikum jedoch erst nach Ablauf von mindestens 10 Jahren nach Erstzulassung des Referenzarzneimittels in der EU erstmals in den Handel gebracht werden. Falls jedoch der Originator innerhalb der ersten 8 Jahre für ein neues, bedeutendes Anwendungsgebiet (Indikation) in Ergänzung zu den schon bereits bestehenden Anwendungsgebieten eine Zulassung bekommt, so verlängert sich die Vermarktungsschutzfrist auf 11 Jahre. Die Abbildung (Abbildung 1) zeigt wie sich diese „8 + 2 + 1“ Formel auf die Markteinführung eines Generikums auswirkt.


Ungeachtet dieser Regel kommt bei vielen Originatoren auch ein Patentschutz zu tragen. So kann es bei manchen Wirkstoffen passieren, dass obwohl die 10 Jahre bereits vergangen sind, aufgrund aufrechter Patente für zumindest einige weiter Jahre das Generikum, obwohl zugelassen, noch nicht in den Handel gebracht werden darf.


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