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Gibt es Unterschiede in der Zusammensetzung?

Unterschiede in der Zusammensetzung zwischen dem Generikum und dem Originator sind lediglich bei den Hilfsstoffen (Füllstoffe, Farbe, etc.) nicht jedoch bei den Wirkstoffen gestattet.

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So kann zum Beispiel Maisstärke als Hilfsstoff anstelle von Laktose verwendet werden. Diese Unterschiede dürfen aber nachweislich keinen Einfluss auf die therapeutische Wirkung oder auf das Verhalten des Arzneimittels im Körper (die sogenannte Pharmakokinetik) haben.


Dazu muss ein Nachweis der Bioäquivalenz des Generikums mit dem Originalarzneimittel, also vereinfacht gesagt, ein Nachweis zum gleichen Verhalten und den gleichen Eigenschaften der beiden Arzneimittel im Körper durch eine sogenannte Bioverfügbarkeits- bzw. Bioäquivalenzstudie erbracht werden. Zwar darf sich auch der Herstellungsprozess von dem des Originators unterscheiden, jedoch muss auch hier nachgewiesen sein, dass dieselben, strengen Qualitätskriterien, wie sie auch vom Originator verlangt werden, vollständig erfüllt sind.


Als Referenzarzneimittel bzw. Originator kommt übrigens für Generika ausschließlich eine in Österreich oder einem anderen Land des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR-Land) bereits zugelassene Arzneispezialität in Betracht.