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Wann ist ein Medikament eigentlich ein Generikum?

Im Arzneimittelgesetz ist festgelegt, dass man bei einem Arzneimittel dann von einem „Generikum“ spricht, wenn es die gleiche qualitative (d.h. welche Wirksubstanz verwendet wird) sowie gleiche quantitative Zusammensetzung (d.h. in welcher Menge diese Wirksubstanz verwendet wird) aufweist, wie ein sogenanntes Referenzarzneimittel.

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Das Referenzarzneimittel wird dabei vereinfacht oft auch als Originator oder Originalpräparat bezeichnet. Chemisch gesehen gelten unterschiedlichen Salze, Ester oder Derivate des Wirkstoffs dabei jeweils als derselbe Wirkstoff, es sei denn ihre Eigenschaften unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Sicherheit oder Wirksamkeit. In diesem Fall müssen Hersteller zusätzliche Untersuchungen durchführen und Daten vorlegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit belegen.

Die Darreichungsform des generischen Arzneimittels muss dabei stets die gleiche sein wie die des Originators. Hierbei ist zu anzumerken, dass orale Darreichungsformen mit rascher Wirkstofffreigabe (z.B. Tabletten, Kapseln und Dragees) als ein- und dieselbe Darreichungsform gelten. Es kann somit vorkommen, dass der Patient von seinem Arzt vom an sich gleichen Medikament nun anstatt einer Filmtablette eine Hartkapsel verordnet bekommt. Dies stellt kein Problem dar, da es sich dabei lediglich um die „Verpackung“, also die Galenik des Wirkstoffes handelt und deren gleiche Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zulassung getestet wurde.