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Generika - ein Update

In Österreich werden inzwischen – die Tendenz ist steigend – viele Generika verschrieben.  Aber immer noch existieren zahlreiche Mythen und Fragen und nur wenige Fakten sind zugänglich.

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Nicht verwunderlich, dass selbst manche Ärzte und Apotheker heute über Generika noch unzureichend Bescheid wissen. Sind Generika tatsächlich gleich gut wie das Originalpräparat? Handelt es sich tatsächlich um ausreichend geprüfte und qualitativ hochwertige Arzneimittel?


Generika stellen heute in Österreich eine sichere und wirksame Alternative zu den seit langem im Handel befindlichen Arzneimitteln mit bekannten und ausführlich erprobten Wirkstoffen dar.


Im Gegensatz zu so genannten Originalarzneimitteln, die in der Regel eine teure, mitunter bis zu 15 Jahre dauernde Entwicklung verbunden mit hohen Forschungskosten, durchlaufen müssen, um eine Zulassung zu erhalten, ist die Entwicklung eines Generikums weitaus rascher und kostengünstiger möglich. Aus diesem Grund können Generika auch zu einem deutlich niedrigeren Preis angeboten werden. Kostengünstig ist in dem Fall aber nicht gleichzusetzen mit „billig im Sinne der Qualität“.


Tatsächlich müssen die Hersteller von Generika dieselben strengen Qualitätskriterien erfüllen wie auch ein Originalhersteller. Im Zuge der aufwendigen Begutachtung, die vor jeder Zulassung eines Generikums durch die AGES PharmMed, der österr. Arzneimittelagentur durchgeführt wird, wird zusätzlich auch die Wirksamkeit und Sicherheit jedes Generikums genauestens überprüft. Nur bei der völligen Erfüllung aller gesetzlichen und wissenschaftlichen Auflagen wird danach eine Zulassung für den österreichischen Markt durch die nationale Arzneimittelbehörde, das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, erteilt. Diese Zulassung bestätigt sowohl Sicherheit, Wirksamkeit als auch Qualität des jeweiligen Arzneimittels.

Wann ist ein Medikament eigentlich ein Generikum?

Gibt es Unterschiede in der Zusammensetzung?

Wann gibt es ein Generikum frühestens auf dem Markt?

Was ist eine Bioäquivalenzstudie?

Wie wird eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt?

Warum werden Studien an gesunden Probanden durchgeführt und nicht an Patienten?

Sind die Grenzwerte der Bioäquivalenz präzise genug?

Nach welchen Grundlagen wird eine Bioäquivalenzstudie durchgeführt?

Werden Bioäquivalenzstudien nur bei der Entwicklung von Generika verwendet?

Ist die Herstellungsqualität eines Generikums gleich wie beim Originalprodukt?

Wann erhält ein Generikum eine Zulassung?

Wirken Generika genauso gut wie Originalprodukte?

Sind Generika innovationsfeindlich?



Dr._Christoph_Baumgaertl.jpg Informationen zum Autor:

Dr. Christoph Baumgärtel, AGES PharmMed, Institut Zulassung & Lifecycle Management, Leiter Abteilung Medizinisch-Klinische Begutachtung. Experte in der Pharmacokinetic-Expert Group und Safety Working Party der EMEA. 
E-Mail: christoph.baumgaertel@ages.at
Website: www.basg.at


Referenzen: 

1. EMA: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, Guideline on the Investigation on Bioequivalence, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf 
2. Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generika - Qualität, Wirksamkeit und Austauschbarkeit. Wien Klinische Wochenschrift 2008; 120:63-69 
3. American Medical Association, Featured Report: Generic Drugs (A-02), June 2002 AMA Annual Meeting 
4. Henney JE. (1999) Review of Generic Bioequivalence Studies From the Food and Drug Administration. JAMA. 282:1995 
5. P E. Nwakama (2005), Generic Drug Products Demonstrate Small Differences in Bioavailability Relative to Brand Name Counterparts: Review of Approved ANDAs, FDA 
6. Davit BM et al., Comparing generic and innovator drugs: a review of 12 years of bioequivalence data from the FDA, Ann Pharmacother. 2009 Oct; 43(10):1583-97 
7. EFPIA 2007 and Scrip Pharmaceutical Magazine, 2002